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                如何理解PCR實驗室建設驗收標準細則?

                作者: 點擊:1828 發布時間:2020-05-25

                PCR實驗室主要將PCR(聚合酶鏈反應)技術應用于疾病的診斷和治療監測。PCR技術發明是生物醫學領域的革命性創舉,具有深遠的歷史意義,但在1990年代中國,由于部分醫療機構受益驅動,技術、設備和規范化管理不足的情況下,PCR技術的臨床應用泛濫,出現了大量的假陽性和假陰性結果,甚至出現了虛假的測試報告,檢查結果和臨床意義的應用非常安全。因此,PCR技術臨床應用發生的一系列問題引起了衛生部管理層的高度重視,衛生部于2002年1月14日發表了《PCR檢驗實驗室管理暫行辦法》,同年2月20日衛生部臨床檢驗中心發表了《PCR實驗室工作規范》。兩份文件公布了PCR技術臨床應用解凍,明確規定了PCR實驗室建設開展PCR技術所需的基本條件,今天青島碧海天帶大家理解一下實驗室建設驗收標準!

                ①規范的PCR實驗室。

                ②編寫適合本PCR實驗室的質量手冊。

                ③接受PCR專業知識訓練的技術人員(PCR監視證)

                ④使用有生產批準文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫院可向衛生部或省臨床檢查中心申請技術檢查。

                PCR實驗室檢驗標準細則:

                1.填寫PCR實驗室技術檢驗申請書

                2、申報PCR實驗室的基本情況,包括檢查科的基本情況,特別是基因擴大檢查實驗室的基本運行情況,重點分析必要性和可行性,開展項目運行情況,人員配置現狀,內部質量管理系統的執行情況和效果分析

                3、醫療機構執照;

                4.計劃設置PCR實驗室醫院的醫療衛生資源狀況、PCR實驗室的需求狀況和實驗室運行的預測分析

                5.計劃設置PCR實驗室的設置平面圖

                6、PCR實驗室主要負責人簡歷表

                7、PCR實驗室員工一覽表(附實驗室員工簡歷)

                8.提供PCR實驗室的主要儀器設備表

                9.計劃開展的PCR實驗室診斷項目

                10、PCR實驗室質量手冊

                11、檢驗報告2份;

                12.根據本PCR實驗室建設進展情況和試運行進展,提出大致現場技術檢驗時間

                13、志愿申請,承擔兩項義務:無論能否遵守《PCR實驗室管理暫行辦法》、《PCR實驗室工作規范》及相關規定,檢查合格,預付檢查階段的全部費用

                14、衛生部或省臨床檢查中心預審,預審申報文件和現場,初步確定是否進行現場檢查和檢查時間

                15、衛生部臨床檢驗中心PCR實驗室技術任務書現場技術專家組成員到現場進行技術檢驗。

                如何理解PCR實驗室建設驗收標準細則?

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